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    CCIT測試服務中關于穩定性研究階段的檢漏

    點擊次數:262 發布時間:2021-06-08

       CCIT測試服務是“盛有制劑并能對其進行保護的包材組件的總和”。容器密封系統的完整性至關重要,因為這直接關系到產品安全與病人安全。容器密封完整性(CCI)如果存在缺陷,病人安全可能就會受到較大威脅,因為這種缺陷可能會導致活性藥物成分(API)發生變化或外源物質侵入,產生難以預測的副作用。

      CCIT測試服務中關于穩定性研究階段的檢漏:理想來說,用來支持市場產品穩定性研究所選擇的包裝完整性測試能夠確認給定產品包裝系統泄漏不存在。也就是說,產品的可允許泄漏限值落在所選方法檢漏范圍內。然而,適用于特定產品包裝系統的方法可能不能檢測泄漏。
      對于包裝需要頂空保護的產品,對于穩定性研究的完整性測試適合確認特定的頂空氣或負壓隨時間的持續存在,滿意的結果需確認可能危害產品無菌以及相應的理化質量特性的泄漏的不存在。用于監測等同于微生物阻隔保證以及防止液體產品損失的容器真空度或頂空氣含量保持所需的持續時間可以根據氣體流動動力學進行預測,如果有一個足夠大的會允許微生物侵入和產品配方損失的泄漏通道存在時。
      對于市場的產品,用于包裝完整性評估的穩定性測試樣品保存在有標簽的存儲條件下。對于每個時間點所選擇的測試樣品數量是相關的和足夠代表穩定性測試目的,這指示了是否完整性受到穩定性條件的影響。樣品數量選擇考慮到所有先前的開發和驗證測試。
      CCIT測試服務中關于確定性方法和概率性方法的選擇:能夠檢測出產品可允許泄漏限值的確定性方法,當建立內在包裝完整性時。如果測試樣品數量有限,也可以選擇確定性方法,當檢測很少出現的所關心的泄漏或當不能找到給定漏孔或泄漏類型的潛在的風險太大時。當方法結果需要特定的概率性方法時,概率性方法適合。

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